Galderma Nordic AB - personvern i forbindelse med sikkerhetsovervåking


Følgende definisjoner benyttes i denne personvernerklæringen

Bivirkning: en uønsket, utilsiktet eller skadelig reaksjon som har sammenheng med bruken av et av Galdermas legemidler.

Personopplysninger: informasjon som kan brukes for å identifisere deg eller en annen person.

Galderma: Galderma Nordic eller dets tilsluttede selskaper (eller begge deler) som i denne personvernerklæringen også omtales som «vi», «oss» og «vår».


Galdermas sikkerhetsovervåking og ditt personvern

Din sikkerhet er svært viktig for oss i Galderma, og vi er opptatt av at alle legemidler skal brukes på en sikker måte. I denne personvernerklæringen beskriver vi hvordan vi samler inn og bruker personopplysningene dine for å oppfylle lovpålagte krav om sikkerhetsovervåking av alle legemidler vi markedsfører eller er i ferd med å utvikle. Dette kalles vår overvåkingsforpliktelse. I personvernerklæringen beskriver vi også hvordan vi samler inn og bruker personopplysningene dine når du kontakter oss for å stille generelle spørsmål om bruken av legemidlene våre.


Omfanget av denne personvernerklæringen

Denne personvernerklæringen gjelder opplysninger vi samler inn fra deg per telefon, faks, e-post eller på internett for å følge gjeldende bestemmelser som Galderma er underlagt om rapportering av bivirkninger, samt opplysninger du gir oss om bruken av våre legemidler.

Vi kan også motta opplysninger om deg fra en tredjepart som rapporterer bivirkninger som berører deg. Dette kan for eksempel være helsepersonell, jurister, markedsundersøkelsesinstitutter, Galdermas selgere, familie eller andre personer fra allmennheten.


Hvilke opplysninger vi samler inn og hvorfor

Vi samler inn personopplysninger om deg når du eller en tredjepart oppgir opplysninger om deg i forbindelse med at du bruker legemidlene våre eller berøres av en bivirkning. Se også avsnittet Opplysningsgiver hvis du selv rapporterer en bivirkning.

I henhold til lov om sikkerhetsovervåking har vi plikt til å føre «detaljerte register» over alle bivirkninger som rapporteres til oss, slik at bivirkningene kan vurderes og sammenlignes med andre bivirkninger som har blitt registrert i forbindelse med det aktuelle legemidlet. Når du er gjenstand for en bivirkningsrapport kan vi samle inn følgende personopplysninger om deg, dersom du oppgir dem:

  • navn og initialer
  • alder og fødselsdato
  • kjønn
  • vekt og høyde
  • foto
  • internt referansenummer
  • opplysninger om legemidlet som forårsaket bivirkningen, inklusive faktisk eller foreskrevet dosering og behandlingstid, grunnen til at du har brukt legemidlet og eventuelle endringer i behandlingen
  • opplysninger om andre legemidler eller botemidler som du bruker eller brukte på tidspunktet for bivirkningen, inklusive faktisk eller foreskrevet dosering, behandlingstid, grunnen til at du har brukt legemidlet og eventuelle endringer i behandlingen
  • opplysninger om bivirkningen, behandlingen du fikk mot denne samt eventuelle langsiktige helseeffekter av bivirkningen, og
  • annen medisinsk bakgrunn som opplysningsgiveren mener er relevant, dokumentert med for eksempel laboratorierapporter, legemiddelhistorikk eller sykdomshistorikk.

En del av disse opplysningene anses ifølge loven som «sensitive personopplysninger» om deg.  Til denne kategorien hører personopplysninger som gir informasjon om

  • helsetilstand
  • etnisk tilhørighet eller rase.

Vi behandler disse opplysningene med hensikt kun når de er relevante og nødvendige for nøye å kunne dokumentere bivirkningen du er rammet av og oppfylle kravene til overvåking. Disse kravene er der for at vi og de vedkommende tilsynsmyndighetene skal kunne diagnostisere og håndtere slike bivirkninger og forebygge at de inntreffer i fremtiden. Vi kan samle inn sensitive personopplysninger om deg hvis du gir oss slike opplysninger.

Opplysningsgiver

Hvis du rapporterer en bivirkning som angår deg selv eller en tredjepart, til oss, plikter vi å samle inn personopplysningene dine for å sikre at bivirkningene blir sporbare og mulige å følge opp. Derfor må vi ha informasjon som gjør at vi kan kontakte deg som opplysningsgiver når vi har mottatt rapporten. Når du rapporterer en bivirkning kan vi samle inn følgende personopplysninger om deg:

  • navn
  • kontaktopplysninger (som adresse, e-postadresse, telefonnummer eller faksnummer)
  • yrke (spørsmålene vi stiller deg om en bivirkning kan tilpasses til dine antatte medisinske kunnskaper), og
  • relasjon til den som omfattes av rapporten.

Dersom du også omfattes av rapporten kan disse opplysningene sammenstilles med opplysningene du gir om bivirkningen du har blitt rammet av.


Hvordan vi bruker og utleverer opplysningene dine

For å oppfylle vår overvåkingsforpliktelse og oppfylle lovens krav om å undersøke mønster i alle land hvor vi markedsfører legemidlene våre, utleverer vi opplysningene dine til våre kontorer i Sveits, Frankrike og Sverige. Vi kan bruke og utlevere opplysningene dine for formålene som er nevnt nedenfor.

A)     Når vi har plikt til å gjøre dette ifølge loven

  • for å undersøke bivirkningen
  • for å sammenstille opplysningene om bivirkningen med opplysninger om andre bivirkninger som Galderma har mottatt, med henblikk på å analysere sikkerheten for en batch, et Galderma-legemiddel eller et virkestoff som helhet, og
  • for å utarbeide obligatoriske rapporter til nasjonale myndigheter eller andre offentlige myndigheter, slik at de kan analysere sikkerheten i en batch, et Galderma-legemiddel eller et generisk innholdsstoff eller et virkestoff som helhet sammen med rapporter fra andre kilder.

B)     Når du har gitt samtykke

  • til å kontakte deg og gi deg mer informasjon om bivirkningen du har rapportert og
  • for å svare på eventuelle spørsmål du har om bruken av legemidlene våre.

 

C)     Når vi eller en tredjepart har en berettiget interesse av at opplysningene brukes eller utleveres. Disse interessene er

  • å analysere og forbedre legemidlene våre og
  • å undersøke og overvåke kvaliteten hos vår kundeservice.

Vi kan også bruke og utlevere personopplysningene dine for å kunne svare på eventuelle spørsmål du har om bruken av legemidlene våre, for eksempel dersom du ikke har fulgt doseringsanvisningene for et legemiddel og lurer på hva du skal gjøre.

Dessuten utleverer vi personopplysningene dine til tjenesteleverandører,  det vil si eksterne selskaper som vi engasjerer for å hjelpe oss med sikkerhetsovervåkingen. Tjenesteleverandører og deres utvalgte medarbeidere får kun tilgang til og rett til å bruke personopplysningene dine for vår regning for å utføre de spesifikke oppgavene de har blitt bedt om å utføre, i henhold til våre instruksjoner, og vi krever at de skal beskytte personopplysningene dine.

Personopplysninger som er samlet inn fra deg kan også bli overført til en tredjepart i forbindelse med at et av våre legemidler blir solgt eller overført. I slike tilfeller vil vi kreve at kjøperen eller overtakeren behandler personopplysningene i samsvar med personvernlovgivningen.

Vi utleverer opplysninger til nasjonale og europeiske myndigheter i henhold til lovgivning og bransjeregler om legemiddelovervåking.            

Lagringen og behandlingen av personopplysningene som er beskrevet ovenfor, kan til slutt gjøre det nødvendig å overføre personopplysningene dine til eller lagre dem på et sted utenfor hjemlandet ditt. Når vi utleverer personopplysningene dine til et selskap utenfor Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS-området) (for eksempel andre enheter innen Nestlé Skin Health / Galderma eller tjenesteleverandører), deriblant til land som har andre normer for databeskyttelse enn de som gjelder innenfor EØS-området, iverksetter vi egnede sikringstiltak i tråd med gjeldende lovkrav for å sikre at personopplysningene dine får samme beskyttelse som i EØS-området.  Disse tiltakene kan omfatte å (i) inngå standardavtaler godkjent av EU-kommisjonen for å beskytte personopplysningene dine (du har rett til å be oss om en kopi av disse avtalene ved å kontakte oss på kontaktopplysningene nedenfor) og/eller (ii) innhente samtykke fra deg (når dette er tillatt ifølge lov).


Hvordan vi lagrer opplysninger

Ettersom pasientsikkerheten er så viktig, lagrer vi alle opplysninger vi samler inn om deg i forbindelse med en bivirkningsrapport eller forespørsel om et Galderma-legemiddel, for å sikre at vi kan vurdere sikkerheten for legemidlene våre korrekt over tid. For å beskytte personopplysningene dine iverksetter vi tiltak for å avidentifisere opplysningene og dermed redusere mulighetene for at de skal kunne knyttes til deg når vi behandler og overfører opplysninger.

Vi lagrer bivirkningsrapportene så lenge det kreves ifølge loven. Hvis loven ikke krever at vi lagrer personopplysningene dine, beholder vi dem bare så lenge det er nødvendig for at vi skal kunne besvare eventuelle oppfølgingsspørsmål fra deg eller analysere og forbedre legemidlene våre. Deretter iverksetter vi tiltak for å slette personopplysningene fra systemene våre.


Dine rettigheter til personopplysningene dine

Du har rett til å be om å få en kopi av personopplysningene dine, at de skal korrigeres eller slettes, at behandlingen av dem skal begrenses eller at de skal overføres til andre selskaper. Du kan også ha rett til å protestere på en viss behandling og trekke tilbake et samtykke vi har bedt om for å behandle personopplysningene dine. Disse rettighetene kan bli innskrenket hvis vi kan godtgjøre at vi ikke kan etterkomme begjæringen fra deg. Av juridiske årsaker kan vi for eksempel ikke slette opplysninger som er samlet inn i forbindelse med en bivirkningsrapport, med mindre opplysningene er feil.

Når vi ber om å få personopplysninger for å kunne oppfylle lovfestede krav må disse opplysningene gis til oss: i motsatt tilfelle kan vi ikke oppfylle våre rapporteringsforpliktelser. I alle andre tilfeller er det frivillig å oppgi etterspurte personopplysninger.

Vi håper at vi kan imøtekomme dine behov for informasjon om hvordan vi behandler personopplysningene dine. Kontakt vårt personvernombud på adressen nordic@galderma.com hvis du har spørsmål om hvordan vi behandler opplysningene dine. Hvis du fremdeles har spørsmål som du ikke har fått svar på, har du også rett til å klage til personvernmyndighetene.


Kontaktopplysninger

Opplysningene dine oppgis til Galderma Nordic AB og lagres i databaser hos Galderma Nordic AB samt i databaser på servere i Sveits, som eies og administreres av Galderma S.A., et sveitsisk aksjeselskap med hovedkontor i

Avenue Gratta-Paille 2
CH – 1018 Lausanne
Sveits

Kontakt oss på adressen nordic@galderma.com hvis du har spørsmål om denne personvernerklæringen.

 

Gjelder fra 2018-10-02