Galderma Nordic AB - privatlivserklæring for overvågning


Definitioner i denne privatlivserklæring

"Bivirkning" betyder en uønsket, utilsigtet eller skadelig hændelse i forbindelse med brugen af et af Galdermas produkter.

"Personoplysninger" er oplysninger, der kan bruges til at identificere dig eller en anden person, som oplysningerne vedrører.

"Galderma"betyder Galderma Nordic eller dennes tilknyttede virksomheder (eller begge), som i denne privatlivspolitik også betegnes "vi", "os" og "vores".


Galdermas overvågning og dit privatliv

Det er ekstremt vigtigt for Galderma at beskytte dig, og vi prioriterer sikker brug af alle vores produkter højt. Denne privatlivserklæring beskriver, hvordan vi indsamler og bruger dine personoplysninger for at opfylde vores juridiske forpligtelser med hensyn til at overvåge sikkerheden for alle de produkter, vi markedsfører eller er i gang med at udvikle. Disse betegnes vores overvågningsforpligtelser. Denne privatlivserklæring beskriver også, hvordan vi indsamler og bruger dine personoplysninger, når du henvender dig til os med generelle spørgsmål om brugen af vores produkter.


Omfang af denne privatlivserklæring

Denne privatlivserklæring gælder for de oplysninger, du giver os via telefon, fax, e-mail, brev eller online som en del af de bestemmelser for rapportering af bivirkninger, som Galderma er underlagt, og for de oplysninger, du sender til os vedrørende din brug af vores produkter.

Vi kan også få oplysninger om dig fra en tredjepart, som rapporterer en bivirkning, som har påvirket dig. Sådanne tredjeparter kan omfatte sundhedspersonale, advokater, markedsanalyseinstitutter, Galdermas sælgere, pårørende eller andre medlemmer af offentligheden.


Oplysninger, vi indsamler, og hvorfor vi indsamler dem

Vi indsamler personoplysninger om dig, når du eller en tredjepart giver os oplysninger om dig i forbindelse med din anvendelse af vores produkter eller en bivirkning der påvirker dig. Hvis du selv rapporterer bivirkningen, henvises du til afsnittet Rapportører nedenfor.

Love om overvågning kræver, at vi fører "detaljeret regnskab" over alle bivirkninger, som sendes til os, så hændelsen kan vurderes og samkøres med andre bivirkninger, som er registreret for det pågældende produkt. De personoplysninger, vi kan indsamle om dig, når en rapport om en bivirkning vedrører dig, i det omfang du giver os disse oplysninger, er:

  • navn eller initialer,
  • alder og fødselsdato,
  • køn,
  • vægt og højde,
  • billeder,
  • internt referencenummer,
  • detaljer om det produkt, der har forårsaget hændelsen, herunder dosis, og hvor lang tid du har taget eller fået det ordineret, årsagen til, at du har brugt produktet, og alle efterfølgende ændringer af dosis;
  • detaljer om andre lægemidler eller medicin, du tager eller tog på tidspunktet for hændelsen, herunder den dosis, du har taget eller fået ordineret, den periode, du tog den pågældende medicin, årsagen til, at du har taget den pågældende medicin, og alle efterfølgende ændringer af din dosis;
  • detaljer om de bivirkninger, du har oplevet, den behandling, du har modtaget i forbindelse med den pågældende hændelse, og alle de langsigtede virkninger, hændelsen har haft på dit helbred; og
  • andre medicinske oplysninger, der af rapportøren anses for relevante, herunder laboratorierapporter, behandlings- og patienthistorik.

Nogle af disse oplysninger anser lovgivningen for at være "følsomme personoplysninger" om dig. Disse omfatter følgende kategorier af personoplysninger:

  • helbredsoplysninger;
  • etnicitet eller race;

Disse oplysninger behandles kun bevidst, hvis det er relevant og nødvendigt for at dokumentere den hændelse tilstrækkeligt, som du var udsat for, og med det formål at opfylde vores krav til overvågning.  Disse krav tillader os og kompetente overvågningsmyndigheder at foretage fejlfinding samt håndtere og forhindre sådanne bivirkninger i at opstå igen. Vi kan ved et tilfælde indsamle følsomme personoplysninger om dig, hvis du frivilligt giver os dem.

Rapportører

Hvis du informerer os om en bivirkning enten vedrørende dig selv eller en tredjepart, er vi forpligtet til at indsamle dine personoplysninger for at sikre, at bivirkninger kan spores, og at der kan følges op på dem. Derfor skal vi opbevare tilstrækkelige oplysninger om rapportører, så vi kan kontakte dem, når vi har modtaget rapporten. De personoplysninger, vi kan indsamle om dig, når du rapporterer en bivirkning er:

  • navn;
  • kontaktoplysninger, der kan omfatte adresse, e-mailadresse, telefonnummer eller faxnummer);
  • profession (denne oplysning kan være afgørende for, hvilke spørgsmål du bliver stillet om en bivirkning, afhængigt af din formodede medicinske viden); og
  • relation til emnet for rapporten.

Hvis du også er genstanden for en rapport, kan disse oplysninger kombineres med de oplysninger, du giver i forbindelse med den hændelse, du har oplevet.


Sådan bruger og deler vi dine oplysninger

Som led i opfyldelsen af vores overvågningsforpligtelser deler vi dine oplysninger med vores kontorer i Schweiz, Frankrig og Sverige for at leve op til de lovkrav, som vi er underlagt, om gennemgang af mønstre på tværs af de lande, hvor vi markedsfører vores produkter. Vi bruger og deler især dine oplysninger:

A)     Til formål, som er påkrævet i henhold til loven:

  • at undersøge bivirkningen;
  • at samkøre oplysningerne om bivirkningen med oplysninger om andre bivirkninger, som Galderma har modtaget, for at analysere sikkerheden for et parti, et af Galdermas produkter eller et aktivt stof som helhed; og
  • at levere obligatoriske rapporter til nationale myndigheder eller andre offentlige myndigheder, så de kan analysere sikkerheden for et parti, et af Galdermas produkter, et generisk eller aktivt stof som helhed sammen med rapporter fra andre kilder.

B)     Hvis du giver dit samtykke:

  • til, at vi må kontakte dig for at indhente yderligere oplysninger om den bivirkning, du har rapporteret; og
  • til at besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have vedrørende din brug af vores produkter.

 

C)     Hvis det er nødvendigt til formål, der er i vores eller tredjeparters legitime interesse. Disse interesser er:

  • at analysere og forbedre vores produkter; og
  • at gennemgå og overvåge kvaliteten af vores kundeservice.

Vi bruger og deler også dine personoplysninger i forbindelse med håndteringen af eventuelle spørgsmål eller problemer du har vedrørende din brug af vores produkter, f.eks. spørgsmål om, hvad du skal gøre, hvis du ikke har overholdt kravene til dosering af produktet.

Desuden deler vi dine personoplysninger med serviceudbydere. Disse er eksterne virksomheder, som hjælper os med at udføre vores overvågningsaktiviteter. Serviceudbydere og deres udpegede medarbejdere må kun tilgå og bruge dine personoplysninger på vores vegne i forbindelse med de specifikke opgaver, som de er blevet bedt om at udføre, i henhold til vores instruktioner, og de er forpligtet til at hemmeligholde og beskytte dine personoplysninger.

Personoplysninger, som vi har indsamlet om dig, kan også overføres til en tredjepart i tilfælde af, at et af vores produkter sælges, tildeles eller overdrages. I så fald vil vi kræve, at køberen eller den person, de tildeles eller overdrages til, behandler disse personoplysninger i henhold til databeskyttelseslovene.

Vi deler oplysninger med nationale og europæiske myndigheder i henhold til love om lægemiddelovervågning eller love for industrien.

Opbevaring samt behandling af dine personoplysninger, som beskrevet ovenfor, kan kræve, at dine personoplysninger i sidste ende overføres/fremsendes til og/eller opbevares på et sted uden for dit bopælsland. Når vi deler dine personoplysninger med en enhed uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde ("EØS") (f.eks. andre Nestlé Skin Health/Galderma-enheder eller -serviceudbydere), herunder lande, som har andre standarder for databeskyttelse end dem, der gælder i EØS, vil vi, i henhold til gældende juridiske krav, træffe relevante sikkerhedsforanstaltninger for at sikre, at dine personoplysninger beskyttes på samme måde som her i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.  Disse foranstaltninger kan omfatte, at vi (i) etablerer standardkontraktklausuler, som er godkendt af Europa-Kommissionen, for at beskytte dine personoplysninger (og du har ret til at rekvirere en kopi af disse klausuler ved at kontakte os som anført nedenfor), og/eller at vi (ii) henholder os til dit samtykke (hvis det er tilladt ved lov).

Sådan opbevarer vi oplysninger

Patientsikkerhed er meget vigtig, og derfor opbevarer vi alle de oplysninger, vi indsamler om dig i forbindelse med rapportering af en bivirkning eller en forespørgsel om et af Galdermas produkter, for at sikre, at vi kan vurdere sikkerheden for vores produkter korrekt over tid. For at beskytte dit privatliv under behandling og overdragelse af dataene træffer vi foranstaltninger for at mindske muligheden for, at dataene kan kædes sammen med dig, ved at pseudonymisere oplysningerne.

Vi opbevarer bivirkningsrapporter i de opbevaringsperioder, som loven kræver. I de tilfælde, hvor loven ikke kræver, at vi opbevarer dine personoplysninger, opbevarer vi kun dine data, så længe vi har brug for dem til at besvare eventuelle opfølgende spørgsmål, du måtte have, eller til at analysere og forbedre vores produkter. Derefter sørger vi for at fjerne personoplysningerne fra vores systemer.


Dine rettigheder i forbindelse med dine oplysninger

Du kan bede Galderma om en kopi af dine personoplysninger, bede Galderma om at ændre eller slette dem eller begrænse behandlingen af dem eller om at overdrage nogle af disse oplysninger til andre organisationer. Du kan også være berettiget til at modsætte dig behandling, og, i tilfælde hvor vi har bedt om dit samtykke til at behandle dine data, trække dette samtykke tilbage. Disse rettigheder kan være begrænset, hvis vi kan påvise, at vi ikke er i stand til at opfylde din anmodning. Vi kan for eksempel ikke af juridiske årsager slette oplysninger, som er indsamlet i forbindelse med rapportering af en bivirkning, medmindre de er forkerte.

I tilfælde hvor vi indsamler personoplysninger for at opfylde lovbestemte forpligtelser, er levering af sådanne oplysninger obligatoriske: hvis de pågældende oplysninger ikke leveres, vil vi ikke kunne opfylde vores forpligtelser i forbindelse med rapportering. I alle andre tilfælde er levering af anmodede personoplysninger ikke påkrævet.

Vi håber, at vi kan besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have vedrørende den måde, hvorpå vi behandler dine oplysninger. Hvis du har spørgsmål til, hvordan vi behandler dine oplysninger, er du velkommen til at kontakte vores Group Data Protection Officer på nordic@galderma.com. Hvis du ikke har fået svar på dine spørgsmål, har du også ret til at klage til databeskyttelsesmyndighederne.


Kontaktoplysninger

Dine data sendes til Galderma Nordic AB, og ud over at blive gemt i databaserne i Galderma Nordic AB bliver de hostet og gemt i databaser på servere i Schweiz, der ejes og vedligeholdes af Galderma S.A., der er et schweizisk selskab med begrænset ansvar, hvis hovedsæde er på:

Avenue Gratta-Paille 2
CH - 1018 Lausanne
Schweiz

Hvis du på et tidspunkt har spørgsmål til denne privatlivserklæring, er du velkommen til at kontakte os på nordic@galderma.com.

 

Erklæringen gælder fra 2018-10-02